메디톡스 "뉴로녹스, 중국 허가 심사 절차대로 진행 중"
"반송 처분 아닌 보완 이슈…관련 내용 법적 대응 검토"
입력 : 2019-11-11 12:29:27 수정 : 2019-11-11 12:29:27
[뉴스토마토 정기종 기자] 메디톡스가 보툴리눔 톡신 제제 '뉴로녹스'의 중국 시판허가 적신호 의혹을 전면 반박했다. 현지 허가가 다소 지연될 여지는 생겼지만, 절차적 문제일 뿐 허가 자체에는 문제가 없다는 입장이다. 
 
11일 메디톡스는 홈페이지를 통해 이날 보도된 뉴로녹스 중국 시판 허가 절차 반송 처분과 관련한 반박 입장문을 게시했다. 보도 내용을 통해 문제 삼은 절차는 심사 과정상의 절차일 뿐이라는 설명이다. 
 
해당 보도에 따르면 중국 국가약품감독관리국(NMPA)은 메디톡스의 뉴로녹스의 허가 진행 상황을 심사완성에서 심사대기로 되돌렸다. 이는 결정 단계를 철회하고 심사센터에 반송해 재차 엄격한 심사를 실시하겠다는 의미로 최근 국내에서 문제된 품질 이슈를 현지 규제기관에서 주의 깊게 살피고 있는 만큼, 허가에 악재로 작용할 것이란 해석이다. 
 
이에 대해 메디톡스는 해당 절차는 규제기관이 회사로 통지하는 처분이 아니며, 심사 과정상의 절차일 뿐이라고 반박했다. NMPA가 심사 과정에서 산하 약품심사평가센터(CDE)에 추가적인 검토를 요청한 것은 맞지만 이는 반송이 아닌 보완이라는 입장이다. 
 
메디톡스 측은 "뉴로녹스의 현시 시판허가와 관련해 NMPA 및 CDE 등 유관 기관과 원활한 논의를 하고 있으며, 심사 역시 절차대로 진행 중"이라며 "'반송처분'이라는 표현은 현지 허가과정에서 담당 기관 및 부서간의 의견 교환과 자료 요청과정이 공개된 CDE사이트의 내용을 악의적으로 왜곡해 보도한 것"이라고 일축했다. 
 
한편, 회사는 뉴로녹스의 현지 허가에 심각한 문제가 발생한 것처럼 지속 보도하고 있는 관련 보도내용을 면밀히 검토해, 손해 배상 등의 강력한 법적 조치를 검토한다는 방침이다. 
 
사진/메디톡스
 
정기종 기자 hareggu@etomato.com


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  • 정기종

궁금한게 많아, 알리고픈 것도 많습니다.

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