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이혜현

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식약처, WHO 우수 규제기관 첫 등재 의미와 과제

2023-11-22 16:23

조회수 : 1,122

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식약처 전경(사진=뉴시스) 
 
세계보건기구(WHO)가 식품의약품안전처를 WHO 우수규제기관 목록(WLA)에 세계 최초로 등재해 눈길을 끌고 있습니다.
 
WLA 등재로 국내 우수한 의약품 규제시스템과 규제역량을 국제적으로 인정받은 셈인데요.
 
이뿐만 아니라 우리나라 제약, 백신 기업들이 국제 신뢰도가 상승함과 동시에 수출 대상국의 우호적인 허가 심사로 해외 조달시장에 활기가 돌아 국내 제약산업의 경쟁력 강화와 수출증대 등 부가적인 후광효과에 대한 기대감도 증폭되고 있죠.
 
WLA는 WHO가 의약품 규제기관의 규제시스템과 업무 수행 능력을 평가해 수준이 뛰어난 규제기관을 목록화한 것으로, 유니세프 등 UN 산하기관에 의약품 조달을 활성화하기 위해 마련한 기존의 우수규제기관 목록인 SRA(선진규제기관국가)를 대체해 새롭게 도입한 제도입니다.
 
WLA 등재는 의약품·백신 규제시스템 글로벌 기준(GBT) 평가에서 3등급 이상을 받아 신청 자격을 갖춘 규제 기관에 한해 수행 능력(PE) 평가를 거쳐 결정되는데요. 식약처는 세계 최초로 지난해 11월 의약품·백신 분야에서 모두 GBT 최고등급인 4등급을 획득해 의약품과 백신 등 8가지 분야가 WLA 등재에 성공한 것입니다.
 
특히 우리나라는 기존 SRA에 등재된 국가가 아님에도 처음으로 WLA를 획득했다는 점에서 의미가 남다른데요. SRA는 WHO가 별도의 평가 절차나 심의 과정을 거치지 않고 내부 논의를 통해 정한 것으로, 총 36개국이 포함돼있지만 우리나라는 여기에 포함돼 있지 않았죠.
 
WHO가 SRA를 대체하기 위해 직접 규제기관을 평가하는 WLA를 도입하면서 우리나라를 처음으로 등재한 것은 식약처가 WLA의 평가 지표가 됐다는 의미가 크며, 최근에 WLA 등재에 성공한 스위스, 싱가포르와 차별점이 있는 점이기도 합니다.
 
WLA에 등재된 국가들과는 향후 신뢰를 기반한 협업을 통해 전 세계에 효과적인 의약품을 조달에 앞장설 것으로 전망되는데요.
 
하지만 향후 보완해야 할 과제는 있습니다.
 
WLA 유효기간은 5년으로 이 기간이 경과하면 해당 국가에 대해 WLA 지위를 갱신할지를 결정하는데, 현재까지 한국은 커버되지 않은 영역이 있어 취약부문에 대한 보완은 필요하다는 것이 WHO의 입장입니다.
 
앞으로 식약처는 글로벌 수준에서 규제 효율성을 높이기 위해서는 WHO가 요구하는 기준에 맞는 시스템 정비와 우리보다 우수한 규제기관과 협력관계를 맺으면서 레벨업 되는 것이 현안 과제로 남아 있습니다.
 
이혜현 기자 hyun@etomato.com
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