(사진=식약처)
[뉴스토마토 동지훈 기자] 식품의약품안전처는 수입 희귀의약품 '엘라히어'를 희귀 난소암 치료제로 허가했다고 19일 밝혔습니다.
엘라히어는 엽산 수용체 알파(Folate Receptor α, 이하 FRα)를 표적으로 하는 항체에 항암약물(세포독성 항암제)을 접합한 항체-약물 접합체(ADC)입니다. FRα는 난소암에서 고도로 발현되는 세포 표면 단백질의 일종입니다.
식약처는 이전에 1~3가지 전신요법을 받은, FRα 양성이면서 백금 기반 화학요법에 저항성이 있는 고등급 장액성 상피성 난소암, 난관암 또는 원발성 복막암 성인 환자에서 단독요법으로 사용하도록 허가했습니다.
엘라히어는 지난 10월28일 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT) 대상으로 지정된 바 있습니다. GIFT는 글로벌 혁신 의료제품이 신속하게 제품화될 수 있도록 개발 초기부터 지원하는 프로그램입니다.
식약처는 "앞으로도 생존을 위협하거나 희귀질환 등 중대한 질환에 안전하고 효과 있는 치료제가 신속하게 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔습니다.
한편, 식약처는 FRα 양성으로 진단된 환자에게 엘라히어를 안전하고 효과적으로 사용하기 위해 환자 종양의 FRα 양성 여부 검사를 위한 동반진단 의료기기도 같이 허가했습니다.
동지훈 기자 jeehoon@etomato.com
이 기사는 뉴스토마토 보도준칙 및 윤리강령에 따라 강영관 산업2부장이 최종 확인·수정했습니다.
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