SK바이오팜 '세노바메이트'. (사진=SK바이오팜)
[뉴스토마토 동지훈 기자]
SK바이오팜(326030)의 뇌전증 혁신신약 '세노바메이트(미국 제품명 엑스코프리)이 신규 적응증 확장을 위한 초읽기 단계에 접어들었습니다.
SK바이오팜은 세노바메이트 신규 적응증 확장을 위해 진행한 청소년 및 성인 대상 전신 발작 뇌전증 임상시험 3상 톱라인에서 주요 평가 지표를 충족했다고 16일 밝혔습니다.
세노바메이트는 현재 성인 부분발작 환자를 대상으로 승인돼 처방되고 있습니다. SK바이오팜은 이번 임상 결과를 기반으로 청소년 및 성인 일차성 전신 강직-간대발작 환자군으로 세노바메이트 적응증을 확장할 수 있을 것으로 기대 중입니다.
미국과 한국을 포함한 12개 국가 내 122개 기관에서 만 12세 이상 일차성 전신 강직-간대발작 환자 169명을 대상으로 진행된 이번 임상 3상에선 위약 대비 세노바메이트의 유효성과 안전성을 평가했습니다.
임상 결과 이중 눈가림 치료기간 동안 세노바메이트를 보조요법으로 복용 시 PGTC 발작 빈도 변화율이 기저치(Baseline) 대비 세노바메이트 투여군에서 71.9%, 위약 투여군에서 39.6% 감소하며, 1차 평가지표에서 통계적으로 유의한(p=0.003) 감소 효과가 확인됐습니다. 안전성 평가에선 가장 흔히 발생한 이상 반응은 세노바메이트 투여군에서 60%, 위약 투여군에서 53%로 나타났습니다. 보고된 대부분의 이상사례는 경증에서 중등도 수준이었습니다. SK바이오팜은 오는 12월 열리는 '2025 미국뇌전증학회(AES)'에서 임상 세부 결과를 발표할 계획입니다.
PGTC 발작은 대표적인 전신 발작 유형으로, 발작 관련 부상과 뇌전증 돌연사 위험을 높이는 심각한 발작 형태로 알려져 있습니다. PGTC 발작에 대한 효능으로 승인받은 치료 옵션은 제한적입니다. SK바이오팜은 이번 성과를 토대로 미국 식품의약국(FDA)에 PGTC 적응증 추가를 위한 허가 신청 절차를 추진할 예정입니다.
이동훈 SK바이오팜 대표는 "세노바메이트는 출시 이후 글로벌 시장에서 혁신신약으로 입지를 다져왔다"며 "이번 임상 결과를 통해 더 많은 환자들에게 새로운 치료 기회를 제공할 수 있게 돼 의미가 크고, 특히 세노바메이트의 광범위한 약효가 임상으로 입증됐다는 점에서 앞으로 글로벌 항경련제 시장에서 세노바메이트의 입지가 크게 강화될 것으로 기대한다"고 말했습니다.
동지훈 기자 jeehoon@etomato.com
이 기사는 뉴스토마토 보도준칙 및 윤리강령에 따라 강영관 산업2부장이 최종 확인·수정했습니다.
ⓒ 맛있는 뉴스토마토, 무단 전재 - 재배포 금지