큐로셀 대전 사옥 및 GMP 공장 전경. (사진=큐로셀)
[뉴스토마토 동지훈 기자]
큐로셀(372320)은 CD19 표적 키메릭 항원 수용체 T세포(CAR-T) 치료제 '림카토' 임상시험 1상 등록군이 2021년 첫 투여 이후 이제부터 순차적으로 5년 추적 관찰을 마치고 장기추적 단계로 진입했다고 25일 밝혔습니다. 이 가운데 임상 1상 초반에 참여한 환자 중 5년간 재발 없이 완전관해(CR)를 유지해 의료진의 완치 판정을 받은 사례도 확인됐습니다.
림카토 임상 1상은 치료 선택지가 제한적이고 예후가 불량한 재발성 또는 불응성 미만성거대B세포 림프종(LBCL) 고위험군을 대상으로 진행됐습니다. 해당 완치 환자는 치료 이후 현재까지 질병 재발이나 진행 없이 정상적인 일상생활이 가능한 상태를 유지하고 있습니다. 큐로셀은 고위험 혈액암에서 장기간 무재발 상태가 유지된 사례라는 점에서 의미가 있다고 평가했습니다.
혈액암 분야에선 완전관해 상태가 5년 이상 지속될 경우 의학적으로 완치로 판단합니다. 이번 사례는 임상 초기 등록군이 장기추적 단계로 전환되는 과정에서 확인된 데이터입니다. 큐로셀은 향후 동일 시점에 도달하는 대상자들의 장기 추적 데이터 확보와 관리 체계의 유효성을 입증하는 계기가 된다고 의미를 부여했습니다.
장기추적조사는 식품의약품안전처 가이드라인 및 임상시험법 등 관련 규정에 따라 치료 이후 안전성과 유효성을 지속적으로 확인하는 절차입니다.
김건수 큐로셀 대표는 "장기추적조사는 철저한 관리 체계를 요구하는 과정이라 이를 위해 필요한 준비를 꾸준히 해왔다"며 "5년 추적 관찰을 마치고 장기추적 대상이 된다는 것은 환자와 가족에게 매우 뜻깊은 일이고, 회사로서도 자부심을 느끼는 순간"이라고 말했습니다.
한편, 큐로셀은 지난 2024년 12월 식약처에 LBCL 적응증으로 림카토 품목허가를 신청했습니다. 림카토는 보건복지부 '허가-평가-협상 병행 시범사업' 대상 품목으로 지정돼 허가 심사와 함께 급여 평가 및 약가 협상 절차가 병행되고 있습니다.
동지훈 기자 jeehoon@etomato.com
이 기사는 뉴스토마토 보도준칙 및 윤리강령에 따라 강영관 산업2부장이 최종 확인·수정했습니다.
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