[뉴스토마토 신태현 기자] 일동제약의 코로나19 경구치료제 '조코바'가 최근 미국에서 예방제로서 승인받았습니다. 이번 결과가 일동제약이 국내에서 조코바 품목허가 신청을 다시 할 때 탄력을 더해줄 수 있다는 평이 나옵니다. 일동제약은 국내 품목허가 신청을 2차례 철회한 바 있습니다.
5일 업계에 따르면, 조코바는 지난달 30일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 노출 후 예방 적응증에 대해 최종 허가를 받았습니다. 해당 적응증의 대상 연령은 성인과 12세 이상 청소년입니다.
일동제약이 일본 시오노기와 공동 개발한 코로나19 치료제 조코바는 국내에서는 허가 신청과 취하가 거듭됐고, 해외에서는 적응증이 더해지는 양상입니다.
앞서 일동제약은 2023년 1월3일 식약처에 조코바 수입품목허가 신청을 했습니다. 그러다가 같은 해 10월 일동제약은 시오노기로부터 조코바 완제품 제조와 관련된 기술이전을 완료했습니다. 국내 제조를 기반으로 한 품목허가 신청이 가능해진 겁니다. 이에 같은 해 12월27일 일동제약이 기존 수입품목허가 신청을 취하하고 제조판매품목허가를 식약처에 신청했습니다. 국내에서 수입품목허가가 절차가 진행되던 2024년 3월5일 일본에서는 조코바의 정식 허가가 완료됐습니다.
조코바의 적응증에는 기존 치료 뿐 아니라 예방도 추가됐습니다. 일동제약이 2024년 12월19일 식약처에 당초 신청해놨던 제조판매품목허가를 취하한 겁니다. 당시 공시에 명시된 취하 이유는 노출 후 예방 적응증에 대한 시오노기의 글로벌 임상에서 긍정적인 결과가 나왔다는 점이었습니다. 일동제약은 해당 연구 결과 데이터를 추가해 임상허가를 진행하려고 했는데, 데이터 추가 과정이 식약처의 신약허가심사 절차보다 늦은 시점에 완료된다는 점을 감안했다는 겁니다.
이후 시오노기는 지난해 3월27일과 같은 달 28일 각각 일본과 미국에 조코바에 대한 노출 후 예방적응증에 대한 허가를 추가 신청했습니다. 이후 1년이 흐른 지난 3월23일 일본에서 신청했던 노출후 예방 적응증 추가에 대한 정식 승인이 완료됐습니다. 그리고 이번에는 미국에서도 승인받은 겁니다.
노출 후 예방적응증의 대상자에는 코로나19의 주요 확산 경로인 밀접접촉자가 있습니다. 밀접접촉자는 확진자의 동거가족 등을 의미합니다.
업계에서는 조코바가 예방 효과까지 연이어 해외에서 인정받으면서, 국내에서 품목허가 승인받는 데에 탄력을 받게 됐다고 평합니다. 업계 관계자는 "미국 등에서 허가가 나면 당연히 국내에서의 공급이나 상용화 전략 등에 대해 영향을 받고 탄력받을 것"이라고 내다봤습니다.
일동제약은 2026년 1분기에 대한 분기보고서에서 "국내에서는 치료 및 예방 효과에 대한 연구 결과를 종합해 (조코바) 신약허가 재신청 준비 중"이라고 명시한 바 있습니다.
신태현 기자 htenglish@etomato.com
이 기사는 뉴스토마토 보도준칙 및 윤리강령에 따라 강영관 산업2부장이 최종 확인·수정했습니다.
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