[뉴스토마토 신태현 기자] 정부가 다음달 단계적 약가 인하를 시작하는 한편 혁신형 제약기업을 모집합니다. 혁신형 제약기업은 상대적으로 적은 약가 인하폭이라는 혜택을 적용받습니다. 제약·바이오 기업들이 인증 신청할 유인이 있지만, 막대한 연구개발(R&D) 비용 등 요건으로 인해 대형·중견사 위주로 모여들 것으로 전망됩니다.
14일 업계에 따르면, 오리지널 의약품의 53.55% 였던 제네릭 가격이 다음달부터 단계적으로 45%로 인하되기 시작합니다.
또 같은 달 정부는 혁신형 제약기업 인증 신청을 받습니다. 혁신형 제약기업은 R&D 투자를 활발히 하는 제약·바이오 기업들에 혜택을 주는 제도로, 현재 47개사가 인증을 받은 상태입니다. 혁신형 제약기업은 4년 동안 신규 제네릭에 대해 약가의 60%, 기등재 제네릭의 경우 49%의 우대를 받게 됩니다.
다음달 혀신형 제약기업 인증 신청 모집 절차가 시작된다. (사진=게티이미지뱅크)
현재는 과거 재인증에서 탈락하거나 인증 대상에서 이탈한 대형·중견사가 다시 도전하는 형국이 두드러지고 있습니다. 휴온스글로벌은 자회사 휴온스와 휴온스랩의 흡수합병이 혁신형 제약기업 인증에 유리하게 작용할 것이라고 강조하고 있습니다. 휴온스 관계자는 "제네릭 비중이 높은 회사 특성상 약가 인하 제도에서 혜택을 받는 것이 사업적으로 큰 영향이 있을 것으로 보고 있다"며 "합병이 완료되면 연구개발비 비중이 소폭 늘어나는 건 맞다. 혁신적인 파이프라인에 대한 정성적인 평가에 휴온스랩의 플랫폼 기술과 파이프라인이 도움될 것이라고 생각한다"고 말했습니다.
대웅제약 관계자 역시 "R&D 비율과 성과, 역량을 나타내는 지표를 충족해 재인증받을 것으로 보고 있다"고 했습니다.
종근당과 한국유나이티드제약 관계자들도 "약가에서 혜택과 지원이 있으니 인증을 신청한다"라며 "R&D 비중 등 조건을 충족할 수 있다"라고 자신했습니다. JW중외제약 관계자 역시 "인증 제도가 일부 개정된 점에 발 맞춰서 신청을 준비하고 있다"라고 전했습니다.
대형·중견사 이외 기업에는 혁신형 제약기업 인증에 필요한 R&D 투자 비중 등이 장벽으로 꼽힙니다. 보건복지부가 지난 3월26일 입법예고한 시행령 개정안은 투자 비중을 상향했습니다. 연간 의약품 매출액이 1000억원 이상인 제약기업의 R&D 비중 요건은 의약품 매출액의 5%에서 7%로 강화됐습니다. 의약품 매출액이 1000억원 미만인 경우에도 기존에는 연간 50억원이나 의약품 매출액의 7%에 해당하는 금액을 투자하면 됐지만, 9%로 상향됐습니다.
보건복지부는 지난 3월18일 개정안 자체 분석에서 당시 인증 대상 기업 48개사 중 5개사가 0.1~0.4%포인트 범위에서 R&D 투자 비중 요건에 미달한다고 계산했습니다. 요건에 모자라는 액수는 5개사 합산 35억5000만원입니다. 세부적인 부족분은 △A기업 2억8000만원 △B기업 5억원 △C기업 15억9000만원 △D기업 4억8000만원 △E기업 7억원 등입니다.
조헌제 한국신약개발연구조합 연구개발진흥본부장은 "매출액이 많아서 R&D 퍼센트를 올리는 데 막대한 비용이 드는 대형·중견사는 비율 요건이 비교적 낮고, 매출액이 적은 기업은 비율 요건이 상대적으로 높다"며 "대형·중견사와 벤처 사이에서 경계선에 걸려있는 기업들이 꽤 있을 것이다. 이런 기업들이 경계선에서 벗어나려면 노력이 더 필요할 것"이라고 내다봤습니다.
신태현 기자 htenglish@etomato.com
이 기사는 뉴스토마토 보도준칙 및 윤리강령에 따라 강영관 산업2부장이 최종 확인·수정했습니다.
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