[뉴스토마토 김양균 기자] 지난해 글로벌에서 약 317억달러(약 46조원)를 벌어들인 MSD의 블록버스터 면역항암제 ‘키트루다(펨브롤리주맙)’. 물질특허 만료를 앞두고 현재 바이오시밀러 개발 경쟁이 한창입니다. 아직 오리지널의 위세가 거세지만 삼성바이오에피스를 필두로 K-바이오 기업들의 제품들은 ‘포스트 키트루다’가 되기 위한 준비를 마쳤습니다.
MSD 공시에 따르면, 지난해 키트루다 IV(정맥주사 제형) 및 SC(피하주사 제형) 총매출은 316억8000만달러. 올해 상반기에만 164억달러를 벌어들였습니다. 우리나라에서 IV 제형은 작년 5500억원을 긁어모았습니다. 주요 국가별 키트루다의 물질특허 만료일은 △한국 2028년 6월 △미국 2028년 12월 △유럽연합(EU) 2031년 △일본 2033년 등입니다. 물질특허 외에도 제형 특허 만료일은 국내 2032년 3월 등입니다.
우선 삼성바이오에피스의 ‘SB27’는 포미콘·자이더스 ‘FYB206’와 나란히 키트루다 바이오시밀러 개발의 선두 경쟁을 하고 있습니다. ‘SB27’은 지난 8월 10일 식품의약품안전처에, 전달 30일에는 미국 식품의약국(FDA)에 품목허가를 신청한 상태. 임상은 연내 완료 예정으로, 국내에서는 가장 개발 속도가 빠릅니다. ‘FYB206’은 미국 FDA에 생물학적 제제 허가 신청(BLA)을 제출하며 삼성바이오에피스와 우선 출시를 경쟁하는 모양새입니다.
MSD 블록버스터 면역항암제 ‘키트루다(펨브롤리주맙)’의 물질특허 만료를 앞두고 현재 바이오시밀러 개발 경쟁이 한창이다. (사진=약학정보원)
이어 셀트리온의 ‘CT-P51’은 8월 국내 허가 신청을 한 상태입니다. 암젠의 ‘ABP 234’는 아직 임상 진행 중으로 허가까지는 갈 길이 멀어 보입니다. mAbxience ‘MB12’의 경우, 비소세포폐암 3상 모집이 종료됐고, 큐릴 ‘QL2107’은 임상시험 제3상이 진행 중입니다. 바이오테라 ‘BAT3306’는 1·3상 임상이 시작됐으며, Enzene은 인도에서 임상 3상을 앞두고 있습니다. 산도즈는 ‘GME751’에 대해 임상 1상을 진행 중인 것으로 알려졌습니다. 이 밖에도 헨리우스, 바이오엔텍, 알보텍 등도 개발 초입에 진입한 상태입니다.
이처럼 포미콘·자이더스를 제외하면 삼성바이오에피스와 셀트리온 등 우리 기업들이 글로벌에서 키트루다 바이오시밀러 개발을 선도하고 있습니다. 삼성바이오에피스의 경우, 출시까지 적게는 1년여에서 최대 2년. 관련해 일각에서는 이 시기 동안 키트루다 SC 제형이 얼마나 확산할지에 무게 중심을 두는 분석도 있습니다.
지난해 키트루다 IV 제형 매출은 약 316억4000만달러(약 45조9000억원)로 매출 비중 99.9%를 차지했습니다. 반면, SC 제형은 4000만달러(약 580억원) 등으로 약 0.1%의 비중에 불과했습니다. 그렇지만 빠르게 제형 전환이 이어져 SC 매출은 올해 1분기 약 1억2800만달러로, 2분기에는 3.6배로 늘어난 4억6000만달러, 3분기에는 8억3000만달러로 급증했습니다. MSD 스스로 물질특허 만료에 따른 바이오시밀러의 이른바 ‘공습’에 오는 2028~2029년 매출에 대해 “부적정 영향” 전망을 내놨지만, 블룸버그는 키트루다 매출이 본격적으로 꺾이는 시점을 2029년이 아닌 2033년경으로 내다보기도 했습니다.
현재 키트루다 바이오시밀러 개발 우위에 있는 삼성바이오에피스는 “SB27은 총 555명의 환자를 대상으로 한 글로벌 임상 3상을 완주하며, 풍부한 임상 데이터를 바탕으로 한 품질 경쟁력을 확보하고자 했다”며 오리지널 대비 시장 경쟁력을 자신했다. (사진=삼성바이오에피스)
MSD는 작년 SC 출시 당시 환자의 30~40%가 IV에서 SC로 전환할 것으로 목표치를 설정한 바 있습니다. 거꾸로 말하면 IV 시장은 여전히 지속적으로 경쟁력이 존재하다고 볼 수 있습니다. 삼성바이오에피스도 당장은 키트루다 IV 제형에 집중할 것으로 전망됩니다. 업계 관계자는 “MSD가 빠르게 IV에서 SC 제형으로 전환을 확대하고 있고, SC 제형의 편의성에도 불구, 국내외 기존 IV 제형 수요가 있는 만큼 바이오시밀러 우선 개발 이후 경쟁력은 확고하다”고 전망했습니다.
오리지널의 ‘위세’에서 삼성바이오에피스는 바이오시밀러 개발 속도와 기술력, 무엇보다 가격 경쟁력으로 승부할 것으로 예상됩니다. 이미 글로벌 555명 환자 대상 임상 3상에서 오리지널 대비 유효성, 안전성, 면역원성 등이 유사한 것으로 입증된 상태. 향후 출시될 제품이 오리지널 대비 환자의 가격 부담을 줄이는 방향으로 약가가 설정될 가능성이 높은 만큼 가격 경쟁력은 MSD 입장에서는 위협적입니다. 삼성바이오에피스 관계자는 “SB27은 총 555명의 환자를 대상으로 한 글로벌 임상 3상을 완주하며, 풍부한 임상 데이터를 바탕으로 한 품질 경쟁력을 확보하고자 했다”며 오리지널 대비 시장 경쟁력을 자신했습니다.
김양균 기자 kyun@etomato.com
이 기사는 뉴스토마토 보도준칙 및 윤리강령에 따라 강영관 산업2부장이 최종 확인·수정했습니다.
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